一、临床试验必须有充分的科学依据。明确试验目的，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。

二、必须对受试者的个人权益给予充分的保障。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

三、在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业工作者、法律专家及来自其它单位的委员。至少由5人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立,不受任何参与试验者的影响。

四、临床试验开始前，试验方案需经院伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能起动实施。

五、伦理委员会审议试验方案要点：

1．研究者的资格、经验、人员配备、设备条件。

2．研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。

3．受试者入选的方法、向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。

4．发生不良反应的治疗或保险措施。

六、伦理委员会在接到申请后2周内召开会议审阅、讨论，在对临床试验方案审议讨论后要以不记名投票方式做出决定（委员会中参与临床试验者不投票）。对会议及其决议应有书面记录，对审议投票的临床试验方案的意见可以是：

1．同意；

2．作必要的修改后同意；

3．不同意

七、任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，经仔细阅读、充

分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。

八、医论会所有会议及其决议均应书面纪录。记录保存及申报审核资

料应保存到试验结束后5年。

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                                                   2014.1